Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Codice pratica C1B/2012/1826 
  Medicinale KABIDEX 
  Codice  farmaco   041265012,   041265024,   041265036,   041265048,
041265051, 041265063, 041265075, 041265087 
  MRP UK/H/3973/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3a) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
Core Safety Profile approvato con la procedura  di  PSUR  worksharing
DK/H/PSUR/0006/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Regolatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD7012