Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Codice pratica n. N1A/2013/654 
    Medicinale: DIUBE (A.I.C.: 024725) 
  Confezioni: 
    024725069 - 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite; 
    024725032 -100 mg + 25 mg compresse rivestite. 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a)3; - Tipo IAIN 
    Tipo di modifica: presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (Atenololo), da
un nuovo fabbricante, sostituzione (da Sims S.r.l., Firenze a  R1-CEP
1998-024-Rev 03  Titolare  IPCA  Laboratories  Limited,  Maharashtra,
India, Produttore IPCA Laboratories Limited, Madhya Pradesh, India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC13ADD7792