Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  712/2012:
Codice pratica n. N1A/2014/1973. 
  Specialita' medicinale: TESTOVIS (A.I.C.: 003559). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «100 mg/2 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  2
fiale 2 ml - A.I.C. n. 003559059. 
  N. e Tipologia variazione: A.4 - Tipo IA 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante  del  principio
attivo (Testosterone propionato) per il quale non si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea (da Organon N.V. -
Kloosterstraat 6  -  5349  AB  OSS  -  Olanda  a  Aspen  OSS  B.V.  -
Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Olanda). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC14ADD11051