Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1A/2013/3084. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    50 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994117 
    100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994081 
    200 mg compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
024994168 
    50 mg granulato effervescente, 30 bustine - AIC 024994170 
    25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml - AIC 024994220 
    100 mg/2,5 ml soluz. Iniett. per uso IM, 6 fiale - AIC 024994182 
    100 mg/5 ml soluz. Iniett. per uso EV, 6 fiale - AIC 024994194 
    5% gel, tubo da 50 g - AIC 024994105 
    5% soluzione cutanea, flacone da 50 ml - AIC 024994218 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo ketoprofene da  parte
del produttore approvato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., 99
Waisha Road, Industrial Park, Jiaojiang  District,  318  000  Taizhou
City, Zhejiang Province, Cina (da R1-CEP  2003-136-REV  02  a  R1-CEP
2003-136-REV 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD1107