Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLODY 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 3,3 ml AIC N. 034294013 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 12 fiale 3,3 ml AIC N. 034294025 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 3 fiale 4 ml AIC N. 034294102 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 4 ml AIC N. 034294114 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2014/1814 
  Variazione  tipo  IB  B.III.1.a.5   Presentazione   di   un   nuovo
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (CEP)  per  la
sostanza  attiva  non  sterile,  Lidocaina  cloridrato,   che   viene
utilizzata nella preparazione di un medicinale sterile ma che non  e'
dichiarata priva di endotossine  batteriche  (introduzione  di  Moehs
Iberica S.L. - Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD11326