Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
                  legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.I., via Palermo 26/A - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DIFIX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «0,25  microgrammi  capsule  molli»  -  30  capsule   A.I.C.   n.
027231012; 
    «0,50  microgrammi  capsule  molli»  -  30  capsule   A.I.C.   n.
027231036. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1 B/2014/1725. 
  Variazione Tipo IB by default n. B.III.1 a) 2 Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato: Per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla
monografia  corrispondente  alla  farmacopea  europea  -  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  produttore  gia'  approvato   Dishman
Netherlands B.V. (R1-CEP 1996-009-Rev 08). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD11617