Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

1) Medicinale: AMBROXOL TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone  da
200 ml - A.I.C. n. 035270026. 
  Codice pratica: N1B/2014/1535 - gruppo di variazioni 1 x Tipo IB  -
B.II.b.l.e), 3 x Tipo IAIN - B.II.b.l.b) - B.II.b.l.a) -  B.II.b.2.c)
2:  Sostituzione  del  sito  Special  Product's   Line   S.p.A.   via
Campobello, 15 - 00040, Pomezia (Roma) con il sito Special  Product's
Line S.p.A. Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni  (Frosinone),  per  le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
2) Medicinale: TICLOPIDINA TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 mg compresse»  30  compresse  -
A.I.C. n. 035576014. 
  Codice pratica: N1A/2014/1864 - Var tipo IAIN - B.III.1.a) 3: nuovo
CEP presentato da un nuovo fabbricante (Sostituzione del  Certificato
di IdoneitA' CEP R0-CEP 2002-116-Rev 01- Titolare AARTI DRUG  LIMITED
con il nuovo Certificato di IdoneitA' CEP R1-CEP 1999-081  -  Rev  01
Titolare Erregierre S.p.A.). 
  Codice pratica: N1B/2014/1716 - gruppo di variazioni 1 x Tipo IB  -
B.II.b.1 .e), 3 x Tipo IAIN - B.II.b.l.b) - B.II.b.l.a) - B.II.b.2.c)
2, 4 x Tipo IA - B.II.b.4.a) - B.II.d.1 .c) - B.II.d.1 .d) - B.II.d.1
.d):  sostituzione  del  sito  Special  Product's  Line  S.p.A.   via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) con il sito  Special  Product's
Line S.p.A. Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni  (Frosinone),  per  le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito; modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto  finito  (da  150.000  a  500.000  compresse);
aggiunta di una nuova specifica con relativo metodo  (Uniformita'  di
contenuto); eliminazione di parametri di specifica non  significativi
(Spessore, Diametro). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TC14ADD11619