Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale:  Iobenguano  (131  I)  GE  Healthcare  D  9,25   MBq/mL
soluzione iniettabile per uso diagnostico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino monodose da 2 a 8 ml  -
AIC n. 038975013 
  Codice pratica: N1A/2014/2024 
  Variazione di tipo IA B.I.a.2 a) Modifica minore  del  processo  di
produzione del principio  attivo:  «modifica  minore  della  fase  di
purificazione nella produzione della soluzione bulk». 
  Medicinale: Iobenguano (131 I) GE  Healthcare  T  185  -246,7-493,3
MBq/ml concentrato per soluzione per infusione  per  uso  terapeutico
Confezioni e numeri di A.I.C.: 185 MBq/ml - 1 flaconcino monodose  da
2 o 6 ml - AIC n. 038976015; 246,7 MBq/ml - 1 flaconcino monodose  da
7,5 ml - AIC n. 038976039; 493,3 MBq/ml - 1  flaconcino  monodose  da
7,5 ml - AIC n. 038976041. 
  Codice pratica: N1A/2014/2023 
  Grouping variazioni di tipo  IA  B.I.a.2  a)  Modifica  minore  del
processo di produzione del principio attivo: «modifica  minore  della
fase  di  purificazione  nella  produzione  della  soluzione  bulk  +
modifica minore della  quantita'  e  della  concentrazione  di  acido
acetico, utilizzato nella miscela della reazione di marcatura.» 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC14ADD12004