Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT specialita'  igienico
terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  712/2012:  Codice
pratica n. N1B/2014/2067. 
  Medicinale: CONTROL (A.I.C.: 022959). 
  Confezioni: 022959011 - «1 mg compresse» 30 compresse; 022959023  -
«2,5 mg compresse» 20 compresse. 
  Numero e tipologia variazione: Grouping di  variazioni  di  tipo  I
composto da B.II.b.1a); B.II.b.1b); B.II.b.1 e); B.II.b.4a); A.7. 
  Tipo  di  modifica:  sostituzione  di  un   sito   di   produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito  (da  Bayer
Healthcare Manufacturing S.r.l.  -  Garbagnate  Milanese  (Milano)  a
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Mede (Pavia)); eliminazione  di
un sito responsabile dei controlli e del rilascio  del  lotto  (Bayer
Healthcare  Manufacturing  S.r.l.  -Garbagnate  Milanese   (Milano));
modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  (Control  1
mg: da kg 380 a kg 663; Control 2,5 mg da kg 380 a kg 650). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC14ADD12890