Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2014/2263. 
  Specialita' medicinale: AKINETON 2 MG COMPRESSE (A.I.C.: 028330). 
  Confezione: n. 028330013 - 60 compresse; 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1 a); B.II.d.1 d); B.II.d.2 a)  -
Tipo IA. 
  Tipo di modifica: modifica di parametri di specifica  del  prodotto
finito: rafforzamento dei limiti di specifiche (Durezza da > 4 Kp a ≥
40 N; Sostanze correlate da Impurezza A ≤ 0,5%, Ogni altra singola  ≤
0,5%, Totali ≤ 1,0% a Impurezza A ≤ 0,5%, Ogni altra singola ≤  0,2%,
Totali ≤  1,0%);  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Friabilita'); Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata (Controllo sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC14ADD13376