Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi 
 
 
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Farmaceutici CABER S.p.A. 
  Med. FLONTALEXIN - A.I.C. 026663 - Tutte le confezioni. Cod.  prat.
N1B/2014/2223  -  Var.  IB-C.I.z:  adeguamento  stampati  a   seguito
richiesta Ufficio FMV con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del  23
luglio 2014 della determina FV n. 246/2014  del  9  luglio  2014.  E'
autorizzata la modifica stampati (paragrafi  dal  4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) per le confezioni sopra  elencate.  Il  Titolare
A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.   della   variazione,   al   Riassunto
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data a Foglio Illustrativo ed  Etichettatura.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione nella  G.U.  R.I.  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente variazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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