Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENILEXX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto
pressione da 200 dosi con erogatore - A.I.C. n. 034179022; 
    «100 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione da 200 dosi con erogatore - A.I.C. n. 034179046; 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione»  contenitore  da
200 dosi con erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034179061; 
    «100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»  contenitore  da
200 dosi con erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034179085. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2014/2160 
  Variazione  Tipo  IAin  n.C.I.8  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance  System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  SpA.   -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD13817