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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - via E. Patti n. 36 - Lavinaio - Aci S. Antonio (CT). Specialita' medicinali, confezioni e numeri A.I.C.: NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico 10 u.m. da 0,4 ml (036452047); NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico 20 u.m. da 0,4 ml (036452050); ETACORTILEN 0,15% collirio, soluzione 10 u.m. da 0,3 ml (018805034); ETACORTILEN 0,15% collirio, soluzione 20 u.m. da 0,3 ml (018805022); ETACORTILEN 0,15% gel oftalmico 20 u.m. da 0,4 ml (018805046). Codice pratica: N1A/2013/3199. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations di tipo IA n. B.III.1. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Per un principio attivo: a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea 2) certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Fabbricante del Desametasone sodio fosfato: Sanofi Chimie. Da: R2-CEP 1992-014-Rev 02; a: R2-CEP 1992-014-Rev 03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore dott.ssa Manuela Marrano TC14ADD1494