Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  regolamento 1234/2008. 

  Medicinale: SINTAMIN soluzione per infusione - A.I.C. n.  029169  -
Confezioni 051-087. 
    Pratica   N1B/2013/3337.   Raggruppamento   di   variazioni:   IB
B.II.b.4.z)  modifica  del  batch  size;  IB  B.II.b.z)   surdosaggio
dell'eccipiente sodio metabisolfito; IA  B.II.d.1.c)  aggiunta  nuovo
parametro di specifica  sodio  metabisolfito  con  il  corrispondente
metodo di prova al rilascio e a fine  vita;  IA  B.II.b.5.b  aggiunta
nuove prove e  nuovi  limiti  (sodio  metabisolfito  in-process);  IA
B.II.b.3.a)  modifica  minore  nel  procedimento   di   fabbricazione
(sequenza aminoacidi). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione - A.I.C.  n.  029169  -
Confezioni 012-024-036-048-063-075. 
    Pratica N1B/2013/3339. Raggruppamento di variazioni: IB B.II.b.z)
surdosaggio  dell'eccipiente  sodio  metabisolfito;  IA   B.II.b.3.a)
modifica  minore  nel   procedimento   di   fabbricazione   (sequenza
aminoacidi); IA B.II.d.1.c) aggiunta  nuovo  parametro  di  specifica
sodio metabisolfito con il corrispondente metodo di prova al rilascio
e a fine vita; IA B.II.b.5.b aggiunta  nuove  prove  e  nuovi  limiti
(sodio metabisolfito in-process). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione - A.I.C. n.  029169  in
confezioni tutte. 
    Pratica N1B/2013/3341. Var.  IB  B.II.b.5.z)  sostituzione  della
procedura di prova in-process CMT per  conformarsi  alla  Ph.Eur.  ed
eliminare il riferimento al metodo di prova interno. 
    Pratica  N1B/2013/3342.  Var.  IB  B.II.d.2.d)  aggiunta  di  una
procedura di prova per la cisteina cloridrato monoidrato. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD1549