Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DELAPRIDE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «30 mg + 1,25 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 028969018 
    «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 028969020 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2013/3275 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IA n. B.I.b.2.a):  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo - Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova  approvata  (metodo  NIRS  per  il  principio  attivo  Delapril
Idrocloruro) 
    Variazione tipo IB n.  B.I.b.2.e)  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo (altre modifiche, incluse la  sostituzione
o l'aggiunta di una procedura di prova) - Aggiunta di  una  procedura
di prova (metodo NIRS per l'identificazione dei cloruri) 
    Variazione tipo IA n. B.I.b.2.a):  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo - Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata (metodo NIRS per il principio attivo Indapamide). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC14ADD1956