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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. Specialita' medicinale: DINAPRES Confezioni e numeri A.I.C.: «30 mg + 1,25 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 028967014 «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 028967026 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1B/2013/3277 Grouping di Variazioni: Variazione tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (metodo NIRS per il principio attivo Delapril Idrocloruro) Variazione tipo IB n. B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di prova del principio attivo (altre modifiche, incluse la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova) - Aggiunta di una procedura di prova (metodo NIRS per l'identificazione dei cloruri) Variazione tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (metodo NIRS per il principio attivo Indapamide). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC14ADD1958