Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.,  via  Palermo  26/A,  23122
Parma. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA CHIESI. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  «20 mg compresse» - 10 compresse - A.I.C. n. 037823010; 
  «40 mg compresse» - 14 compresse - A.I.C. n. 037823022. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18 dicembre  2009,  si  informa  della  avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2012/1436. 
  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.3  -  a)  Attuazione  della  modifica
richiesta  dell'autorita'  nazionale  competente  in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza di un piano di  gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente - Attuazione delle modifiche di  testo  approvate  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta  nuove  informazioni  complementari:   Aggiornamento   delle
informazioni   di   sicurezza   riportate   nel    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo in  accordo  a
quanto richiesto dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  AIFA  in  data  9
febbraio 2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC14ADD2353