Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per  uso  umano,  ai  sensi  del  D.Lgs  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 
 
                   Codice pratica n. N1B/2013/3335 
 

  Titolare: Clinigen Healthcare Ltd, Pitcairn  House,  First  Avenue,
Burton-onTrent, Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna). 
  Specialita' medicinale: Foscavir. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  24  mg/ml  soluzione  per  infusione
(flacone 250 ml) A.I.C. n. 028192019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Tipo IA n. A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione per  il
principio attivo (AstraZeneca -  Sweden),  tipo  IB  n.  B.I.d.1.a)4:
estensione del periodo  di  ripetizione  della  prova  del  principio
attivo da 36  a  60  mesi,  tipo  IB  n.  B.I.b.2.e:  aggiunta  della
procedura di prova del principio attivo  secondo  Farmacopea  Europea
(tutti i tests). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                            Robin Sibson 

 
TC14ADD2836