Modifica stampati e modifica chimica 
 

  Codice Pratica n. C1B/2013/3376. 
  Medicinale: Pcolina. 
  Codice farmaco: 043096015 -  «1  Gbq/ml  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino multidose da 0,5 a 13 ml 043096027 - «1  Gbq/ml  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,5 a 15 ml. 
  MRP N. FR/H/0471/001/IB/001/G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    B.II.d.1 c), B.II.d.1 c), B.II.d.1.g),  B.II.d.2  a),  C.I.13  by
default, C.I.8 a). 
  Aggiornamento dei Paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 11 e  12  del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo delle Etichette in accordo al  Core  SmPC  e  PL  per  i
radiofarmaci. 
  (EMA/CHMP/167834/2011) e modifiche  chimiche  al  dossier  come  da
Commitment Post Approval per la procedura FR/H/0471/E/001. 
  AIFA/V & A/P/23003 Roma, 28 febbraio 2014 
  Modifica apportata: 
    Aggiornamento dei Paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 11 e  12  del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette in accordo al Core SmPC  e  PL  per  i
radiofarmaci. 
    (EMA/CHMP/167834/2011) e modifiche chimiche al  dossier  come  da
Commitment Post Approval per la procedura FR/H/0471/E/001. 
  Sono autorizzate le modifiche degli  stampati  richieste  (2,  4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6,  8,
11  e  12  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) e
le modifiche chimiche al dossier relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  dovra'
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto al foglio Illustrativo e alle Etichette  dalla  data  di
entrata in vigore detta presente notifica. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. Giorgio Martinazzo 

 
TC14ADD2961