Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE del Regolamento 712/2012/CE. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale:  Myoview   230   microgrammi   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 2 flaconcini - A.I.C. 035849013  e  5
flaconcini A.I.C. 035849025. Codice pratica: C1A/2014/11. 
  Variazione UK/H/0512/001/IA/047, tipo IA n.  B.II.d.2  a)  modifica
minore del test attualmente autorizzato per la  determinazione  della
purezza radiochimica. Prima: brand «Varian» per definire  le  strisce
TLC,  utilizzate  per  determinare  la  purezza  radiochimica,  nelle
sezioni pertinenti del Modulo 3 e degli stampati. Dopo:  sostituzione
del  brand  «Varian»  con  l'acronimo  «GMCP-SA»  (Glass   Microfiber
Chromatography Paper impregnated with Silicic Acid), per definire  le
strisce TLC, utilizzate per determinare la purezza radiochimica nelle
sezioni pertinenti del Modulo 3 e con la dicitura  «Striscia  TLC  di
carta cromatografica in microfibra  di  vetro  impregnata  con  acido
silicico» nelle sezioni pertinenti degli stampati. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC14ADD4242