Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008. 

  Numero e tipologia di variazione: C.I.1 .b) IB. 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati. 
  Aggiornamento RCP e del Foglio Illustrativo a seguito richiesta  di
variazione Ufficio di Farmacovigilanza AIFA/FV/2818/P del 10  gennaio
2014. 
  Codice pratica N1B/2014/826. 
  Specialita' Medicinale: Metoclopramide Cloridrato  S.A.L.F.  A.I.C.
n. 042091. 
  Confezioni: 042091013 - 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale  2
ml. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare AIC. 
  I lotti gia' prodotti che  non  rechino  le  modiche  indicate  non
potranno piu' essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine tali confezioni andranno ritirate dal
commercio. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC14ADD5576