Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale  ACIDO  ZOLEDRONICO  FRESENIUS  KABI   concentrato   per
soluzione per infusione A.I.C. 042277 in confezioni 018-020-032. 
  PT/H/0653/IB/003,   pratica   C1B/2013/3037.   Var.   IB    C.I.2a)
aggiornamento SPC e PIL per renderli in linea con quelli del prodotto
di riferimento. E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al  pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione A.I.C. 039530 in confezione 011. 
  UK/H/1334/002/IA/010G,  pratica  C1A/2013/1065.  Raggruppamento  di
variazioni IA: 
    A.7 eliminazione sito di produzione del  prodotto  finito  Anfarm
Hellas; 
    B.III.2b) introduzione di  specifiche  aggiornate  per  il  Sodio
Bicarbonato sterile in accordo alla Ph. Eur. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD5815