Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica numero: N1B/2013/2510. 
  Medicinale: CITALOPRAM TECNIGEN. 
  Codici A.I.C.: 036057014, 036057040, 036057053. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a). 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
farmacovigilanza per adeguamento al Core Safety Profile approvato  in
seguito alla procedura di PSUR worksharing SE/H/PSUR/0015/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

               Un procuratore - Sagaem for life S.a.s 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC14ADD5821