Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. - Codice Pratica: N1A/2014/565. Specialita'
medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  IBIGEN.  Confezione  e
numero di A.I.C.: 
    1000 mg+200 mg - polv. per soluz. Iniett. per uso endovenoso - 10
Flac. polv., AIC n. 036766044; 
    2000 mg+200 mg - polvere per soluzione per infusione -  10  flac.
polv., AIC n. 036766032. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
B.III.1.a) 2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina sodica da
parte  del  fornitore  approvato  Istituto  Biochimico  Italiano   G.
Lorenzini  SpA  -  Via  Fossignano  n.  2,  04011  Aprilia  (LT)  (da
R1-CEP-1996-013 Rev 04 a R1-CEP-1996-013 Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD6047