Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: LIFEROL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «12  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata   per   inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035793052; 
    «12  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata   per   inalazione»
contenitore sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035793064. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
    Codice pratica: N1B/2014/792. 
    Variazione Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte  superiore
rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto (dimensioni  del
lotto  autorizzate  range  da   35.000-63.000   confezioni   per   la
presentazione 100 dosi/bomboletta; da 30.625-55.126 confezioni per la
presentazione 120 dosi/bomboletta). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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