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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008. Codice pratica N1B-2014-959. Specialita' medicinali: CALCIO GLUCONATO SALF A.I.C. n. 030658. Confezioni: 037 - 1000 mg/10 ml soluzione per infusione - 5 fiale da 10 ml. Variazione Grouping Tipo IAIN: B.III.1 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato. a) 1. Nuovo certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (No. R0-CEP 2012-246-Rev 00) per il principio attivo «calcium gluconate for injection». Variazione di tipo IB: B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. a) 4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Anna Maria Martinelli TC14ADD6536