Modifiche secondarie di un AIC di medicinale per uso umano, apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENILEXX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressione da 200 dosi con erogatore AIC n. 034179022 
    "100 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione"  contenitore
sotto pressione da 200 dosi con erogatore AIC n. 034179046 
    "50 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione"  contenitore  da
200 dosi con erogatore Autohaler AIC n. 034179061 
    "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"  contenitore  da
200 dosi con erogatore Autohaler AIC n. 034173085 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1B/2013/3052. 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione o aggiunta di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito.  e)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili. (Aggiunta del sito 3M  Drug
Delivery Systems a Northridge  per  la  produzione  del  bulk  e  del
confezionamento primario) 
    Variazione tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito.  a)  Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. (Aggiunta di una dimensione del lotto di  90.000
unita') 
    Variazione tipo IB n. B.II.b.5 z): Modifica delle prove in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. z) Altre variazioni. (Modifica minore del  test  IPC
sul controllo del peso) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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