Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Codice pratica n. N1B/2014/1188 
  Medicinale: MODALINA (aic: 019184) 
  Confezione: 019184050 - «1 mg compresse  rivestite»  30  compresse;
019184062 - «2 mg compresse rivestite» 30 compresse 
  N. e  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo  I
composto da B.II.b.1b); B.II.b.1e); B.II.b.4b); B.II.d.2d); A.7 
  Tipo  di  Modifica:  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione   e
confezionamento primario del prodotto finito (da Sofarimex  Industria
Quimica e Farmaceutica Lda - Portogallo  a  Laboratorio  Farmaceutico
SIT S.r.l. - Italia); eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario  (Sofarimex  Industria  Quimica  e  Farmaceutica   Lda   -
Portogallo); modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito
(Modalina 1 mg: da kg 156 a kg 100; Modalina 2 mg  da  kg  144  a  kg
100,8); modifica di una procedura di prova del prodotto finito, altre
modifiche (Determinazione titolo: da temperatura colonna: ambiente  -
concentrazione componente organico fase  mobile:  65%  a  temperatura
colonna: 30°C - concentrazione componente organico fase mobile 60%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC14ADD7709