Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/811. 
  Specialita' medicinale: PCOLINA 1 GBq/ml soluzione iniettabile. 
  Codice farmaco: 043096015 - Pcolina 1 GBq/ml soluzione iniettabile,
1 flaconcino multidose da 0,5 a 13 ml, 043096027 - Pcolina  1  GBq/ml
soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 0,5 a 15 ml. 
  Titolare A.I.C.: Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in
Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4 - c.a.p. A-8054 Austria (AT). 
  Grouping IB. 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.1.f  "Replacement  or  addition  of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product, a site where any manufacturing operation  takes
place". 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.1.a  "Replacement  or  addition  of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product, responsible for secondary packaging". 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.2.c  "Replacement  or  addition  of   a
manufacturer  responsible  for  importation  and/or  batch   release,
including batch control/testing". 
  L'A.I.C. e' modificata come di seguito indicato: 
  E' autorizzata la modifica  relativa  all'aggiunta  del  produttore
«Advanced Accelerator Applications SA, 3  Rue  Charles  Lauer,  92210
Saint-Cloud,  France»  per  il  prodotto  finale   relativamente   al
medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sopra riportate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente determinazione  ha  effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Licciardo 

 
TC14ADD7782