Autorizzazioni all'immissione in  commercio  di  medicinali  per  uso
  umano. Modifiche secondarie  di  autorizzazioni  all'immissione  in
  commercio gia' concesse. 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2014/30. 
  Medicinale: HAES-Steril 
  Codice  farmaco:  032247013,   032247025,   032247037,   032247049,
032247090, 032247102,  032247138,  032247140,  032247153,  032247165,
032247177, 032247189, 032247215, 032247227, 032247239, 032247241. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1a). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/61079 del 10 giugno
2014. 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di referral EMEA/H/A-107i/1376. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD8458