Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Codice pratica C1A/2014/1811. 
  Procedura n. IT/H/0131/001-004/IA/016/G. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1  g  +  500  mg/3.2  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac.  +
1 fiala solv. da 3.2 ml AIC 036624017; 500 mg + 250 mg/1.6 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1  flac.
+ 1 fiala solv. da 1.6 ml AIC 036624029; 1 g +  500  mg  polvere  per
soluzione iniettabile, 1 flac. da 20 ml AIC 036624031; 1 g +  500  mg
polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 50 ml AIC 036624043;  2
g + 1 g polvere per soluzione iniettabile,  1  flac.  da  20  ml  AIC
036624056; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1  flaconcino
da 100 ml  AIC  036624068;  1  g  +  500  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml AIC  036624070;  1  g  +  500  mg
polvere per  soluzione  iniettabile,  10  flaconcini  da  50  ml  AIC
036624082; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile 10  flaconcini
da 20 ml AIC 036624094; 2 g + 1 g polvere per soluzione  iniettabile,
10 flaconcini da 100 ml AIC 036624106. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 Change from CEP version R1-CEP 1999-169-rev 01 to  R1-CEP
1999-169-rev 02 (Ampicillin sodium sterile); B.III.1.a.2 Change  from
CEP  version  R1-CEP  1999-169-rev  02  to  R1-CEP  1999-169-rev   03
(Ampicillin sodium sterile). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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