Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: OMNISCAN (aic: 028993) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flacone 10 ml A.I.C. n. 028993018;
1 flacone 15 ml A.I.C. n.  028993020;  1  flacone  20  ml  A.I.C.  n.
028993032; 1 flacone 5 ml A.I.C. n. 028993044; 10  flaconcini  50  ml
A.I.C. n. 028993057; 1 siringa preriempita 10 ml A.I.C. n. 028993069;
1  siringa  preriempita  15  ml  A.I.C.  n.  028993071;   1   siringa
preriempita 20 ml A.I.C. n. 028993083; 10 siringhe preriempite 10  ml
A.I.C.  n.  028993095;  10  siringhe  preriempite  15  ml  A.I.C.  n.
028993107; 10 siringhe preriempite  20  ml  A.I.C.  n.  028993119;  1
flacone polipropilene 40 ml A.I.C. n. 028993121. 
  Codice pratica: N1B/2014/1205 
  Grouping variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.d.2  «Modifica  di  una
procedura di prova  del  prodotto  finito  e)  aggiornamento  di  una
procedura di prova, in conformita'  con  la  monografia  generale  di
Farmacopea Europea aggiornata»: aggiornamento del metodo  del  volume
estraibile, in conformita' con quanto riportato nell'attuale Capitolo
Generale di Farmacopea Europea, 2.9.17 + variazione tipo IA  B.II.d.2
«Modifica della procedura di prova del prodotto finito  a)  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata»: aggiornamento del metodo
dell'osmolalita', per allinearlo ai requisiti del  Capitolo  generale
785 della Farmacopea Americana. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC14ADD9164