Comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/128780 
 

  Protocollo n. 16860 del 15 febbraio 2013. 
  Codice pratica: N1B/2013/190. 
  Medicinale: Curosurf. 
  Codice farmaco: 028221012, 028221024, 028221036. 
  N. e tipologia variazione: Grouping n. 3 variazioni tipo IA + IB. 
  B.I.b.1.c. Modfica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivio, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - Altre variazioni. 
  Natura della variazione: aggiunta delle specifiche SP-B e SP-C  con
il relativo metodo di prova ed eliminazione della specifica "Proteine
totali" con il corrispondente metodo di prova, al rilascio e  a  fine
di validita' per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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