Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

   Specialita' medicinale: AIC: 031973 LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 
  Confezioni: 086 - 10 mg/ml soluzione iniettabile - 5  fiale  da  10
ml; 100 - 20 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml; 035 -  20
mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale  da  10  ml;  050  -  10  mg/ml
soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml; 136  -  20  mg/ml  soluzione
iniettabile - 1 flacone da 50 ml. 
  Codice pratica N1B/2014/1453. 
  Variazione Grouping: variazione IB by default B.I.b.1 Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del   principio   attivo,
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. b)
Rafforzamento dei limiti delle  specifiche:  Acetone  NMT  2000  ppm.
Variazione IA  B.I.b.2  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo utilizzati nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. b) Soppressione di una procedura di  prova  per  il
principio attivo quando e' gia' autorizzata una  procedura  di  prova
alternativa: saggio perdita all'essiccamento. 
  Codice pratica N1A/2014/1628. 
  Variazione  di  tipo  IAIN   ai   sensi   del   nuovo   regolamento
1234/2008/CE: B.III.1 a) 3. 
  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea europea presentato da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):
MOEHS CATALANA  S.L.  Cesar  Marinell  i  Brunet,  No.  12°  Poligono
Industrial Rubi Sur Spain-08191 Rubi, Barcelona (R1-CEP  1996-020-Rev
06). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC14ADD9224