Modifiche secondarie di  un  A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
           apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A.,  via  Palermo  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita': Bramitob. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 16 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646014; 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 28 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646026; 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 56 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036646038. 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni". 
  Codice pratica: N1B/2013/3005. 
  Grouping di variazioni di tipo IB unforeseen: 
    variazione B.IV.1 - z modifica di un dosatore o di un dispositivo
di somministrazione; 
    variazione C.I.4 variazioni collegate ad importanti modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di  farmacovigilanza.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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