Modifica stampati 
 

  Medicinale: FLUMAZENIL KABI 
  Codice farmaco: 037075 in confezioni 013-025-037-049 
  Codice pratica n. C1B/2015/1279 
  MRP n. NL/H/0639/001/IB/011 
  Tipo di modifica: modifca stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3z 
  Modifica apportata: 
    Aggiornamento dello stampato a seguito  della  conclusione  della
procedura di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0055/002 
    Aggiornamento dello stampato in accordo all'ultima  versione  del
QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERIVEN 
  Codice        farmaco:         035508         in         confezioni
011-023-035-047-050-062-074-086 
  Codice pratica n. C1B/2014/3194 
  MRP n. SE/H/0215/001/IB/118 
  Tipo di modifica: modifca stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
    Aggiunta della frase relativa alla  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette e adeguamento all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD10054