Modifica stampati 
 

  Medicinale: AMINOMIX 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice        farmaco:         037054         in         confezioni
018-020-032-044-057-069-071-083-095 
  Codice pratica n. C1B/2014/3189 
  MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/114 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti  medicinali  ad
uso umano. Altre variazioni 
  Modifica apportata: 
    Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  per  l'inserimento  del  testo  relativo   alla
segnalazione delle reazioni avverse sospette e modifiche  minori  per
adeguamento al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  6.3,  8  e  9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GLAMIN 
  Tipo di modifica: modifca stampati 
  Codice        farmaco:         032105         in         confezioni
013-025-037-049-052-064-076-088-090-102-114 
  Codice pratica n. C1B/2014/3190 
  MRP n. DE/H/0102/001/IB/123 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti  medicinali  ad
uso umano. Altre variazioni 
  Modifica apportata: 
    Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  per  l'inserimento  del  testo  relativo   alla
segnalazione delle reazioni avverse sospette e modifiche  minori  per
adeguamento al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.3, 8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD10055