Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica N1B/2015/2493 
 

  Specialita' medicinale: ALOPERIDOLO S.A.L.F. A.I.C.  030651  (tutte
le confezioni) 
  Tipologia grouping variation: tipo IB B.II.d.2  d)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito. d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (sostituzione). Tipo IA B.I.b.1  b)  Modifica  dei
parametri di specifica  dei  limiti  del  principio  attivo,  di  una
materia  prima  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo.  b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche:
«GC-HS: Acetone ≤ 800 ppm». 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC15ADD10825