Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano  G.  Lorenzini  SpA.  Codice
Pratica: N1B/2015/2203. 
  Specialita' medicinale: PIPERITAL Confezione e numero di A.I.C.:  1
g/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare, 1 flac. di polv. da 1 g + 1 fiala solv. da 2  ml  AIC
028735013; 2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare, 1 flac. di polv. da 2 g + 1 fiala solv. da  4  ml
AIC 028735025; 4 g polvere per soluzione  iniettabile  per  infusione
endovenosa, 1 flac polvere  4  g  AIC  028735037;  2  g  polvere  per
soluzione iniettabile, 10 flac. polv. 2  g  AIC  028735049.  Modifica
apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: C.I.z -  Test  di
leggibilita'  ed  adeguamento  degli  stampati  al  QRD  template  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette).  Le
modifiche devono essere apportate dalla data  di  entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare per la RCP ed  entro  e  non
oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  per  il  foglio  illustrativo  e
l'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di 6 mesi concesso per apportare le modifiche al
foglio e all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD10826