Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. Via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. NIB/2015/1695. 
  Medicinale: OMNIPAQUE. 
  Codice farmaco: 025477 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z). 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati per implementare  le
informazioni contenute nel CSP finalizzato durante  la  procedura  di
PSUR Work Sharing NO/H/PSUR/0004/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare  dell'A.I.C.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC15ADD11072