Modifica stampati 
 

  Medicinale: OMEGAVEN. 
  Codice farmaco: 034307013-034307025. 
  Codice pratica n. C1B/2014/3191. 
  MRP n. DE/H/0139/001/IB/026. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB. 
  C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti  medicinali  ad
uso umano. Altre variazioni. 
  Modifica apportata: 
    modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  per  l'inserimento  del  testo  relativo   alla
segnalazione delle reazioni avverse sospette e modifiche  minori  per
adeguamento al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.3, 6.5,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD12286