Modifica stampati 
 

  Medicinale: GEMCITABINA KABI. 
  Codice farmaco: 039884010-039884022-039884034. 
  Codice pratica n. C1B/2015/827. 
  MRP n. UK/H/1939/001/IB/017. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2a). 
  Modifica apportata: 
    adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo al farmaco di riferimento,  a  seguito  della
valutazione SE/H/261/11/33. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD12287