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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. Codice pratica C1A/2014/3560. Procedura n. IT/H/0131/001-004/IA/018. Confezione e numero di A.I.C.: 1g+500 mg/3.2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv. da 3.2 ml A.I.C. 036624017; 500 mg+250 mg/1.6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv. da 1.6 ml A.I.C. 036624029; 1 g+ 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 20 ml A.I.C. 036624031; 1g+500mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 50 ml A.I.C. 036624043; 2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 20 ml A.I.C. 036624056; 2g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100 ml A.I.C. 036624068; 1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml A.I.C. 036624070; 1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 50 ml A.I.C. 036624082; 2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml A.I.C. 036624094; 2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 100 ml A.I.C. 036624106. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.IIl.1.a.2 change from CEP version R1-CEP 1999-169-Rev 03 to R1-CEP 1999-169-rev 04 (Ampicillin sodium sterile - manufacturer Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini spa) due to batch size enlargement and re-test extension. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC15ADD1243