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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica s.r.l., Via Palermo, 26/A - 43122 Parma. Specialita' medicinale: DELAMAN. Confezioni e numeri A.I.C.: «30 mg + 10 mg compresse» 28 cpr divisibili A.I.C. n. 035256015; «30 mg + 10 mg compresse» 14 cpr divisibili A.I.C. n. 035256027; «30 mg + 10 mg compresse» 50 cpr divisibili A.I.C. n. 035256039; «30 mg + 10 mg compresse» 100 cpr divisibili A.I.C. n. 035256041; «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni». Codice pratica: C1A/2014/3264. MRP n. IT/H/0125/001/IAin/012. Variazione tipo IAIN n.C.I.8. a) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System (PSMF) di Takeda. - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC15ADD1250