Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  G.E.S.  Genericos  Españoles  Laboratorio,  S.A.  codice
pratica: C1B/2015/2562. Specialita' medicinale:  Tirofiban  Biomendi.
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  «50  microgrammi/ml  soluzione  per
infusione»  1  sacca  in  PO  da  250  ml  -  A.I.C.  042492013;  «50
microgrammi/ml soluzione per infusione» 3 sacche in PO da  250  ml  -
A.I.C. 042492025. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.2.a Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e  del  foglio  illustrativo  al  medicinale   di   riferimento.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.2, 6.3, 6.6 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo). Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di
entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare per la RCP
ed entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  per  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo  di  6  mesi  concesso  per
apportare le modifiche al foglio e all'etichettatura, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      The legal representative 
                        d. Guillermo Herrera 

 
TC15ADD14435