Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P108026  del  27
                            ottobre 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/1589 
  Medicinale: BAMIFIX 
  Codice farmaco: 026021028 - 026021055 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability user test e  adeguamento  di  RCP  ed  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alla  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD14522