Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36  -  20126  Milano.
Medicinale:  OMNISCAN  0.5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso. 
  Codice pratica: N1A/2015/2296. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 flacone 10 ml A.I.C. n. 028993018; 
    1 flacone 15 ml A.I.C. n. 028993020; 
    1 flacone 20 ml A.I.C. n. 028993032; 
    1 flacone 5 ml A.I.C. n. 028993044. 
  Tipologia variazione: grouping di tipo IA B.I.b.1 b) + B.II.c.1  a)
+ B.II.e.2 b). 
  Tipo di modifica: modifica dei test  microbiologici  del  principio
attivo  gadodiamide  e   dell'eccipiente   caldiamide   sodica,   per
allinearli ai requisiti della Farmacopea Europea, e aggiunta del test
di identificazione alle specifiche dei tappi in gomma. 
  Codice pratica: N1A/2015/2297. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
    10 flaconcini PP 50 ml A.I.C. n. 028993057; 
    1 siringa preriempita 10 ml A.I.C. n. 028993069; 
    1 siringa preriempita 15 ml A.I.C. n. 028993071; 
    1 siringa preriempita 20 ml A.I.C. n. 028993083; 
    10 siringhe preriempite 10 ml A.I.C. n. 028993095; 
    10 siringhe preriempite 15 ml A.I.C. n. 028993107; 
    10 siringhe preriempite 20 ml A.I.C. n. 028993119; 
    1 flacone PP 40 ml A.I.C. n. 028993121. 
  Tipologia variazione: grouping di tipo IA B.I.b.1 b) + B.II.c.1 a). 
  Tipo di modifica: modifica dei test  microbiologici  del  principio
attivo gadodiamide e dell'eccipiente caldiamide sodica per allinearli
ai requisiti della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC15ADD14715