Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica N° N1B/2015/3623 
  Medicinale: ANTICOAGULANTE ACD 
  Codice farmaco: 030760 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito  ai  risultati  del
readability   user   test;   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per  essere  in  linea
con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD14782