Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica Sr.l., via Palermo n. 26/A - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" - 16 contenitori  monodose
- 036647016; 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" - 28 contenitori  monodose
- 036647028; 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" - 56 contenitori  monodose
- 036647030; 
    "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" - 4 contenitori monodose -
036647042. 
  "Ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni": 
    Codice pratica: C1B/2014/3264; 
    Variazione tipo IB B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
(Aggiunta    sito    di     confezionamento     primario     Holopack
Verpackungstechnik GmbH - Bahnhofstraße, D-74429 Sulzbach Laufen); 
    Codice pratica: C1A/2014/3455. 
  MRP n. IT/H/0132/001/IAIN/031. 
    Variazione tipo IAIN n. C.I.8. a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharma covigilance System (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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