Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/15014  del  16
                            febbraio 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n.: N1B/2014/2002. 
  Specialita' medicinale: CUROSURF. 
  Codice farmaco: 028221024, 028221036, 028221012. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z type IB 
  Modifica apportata: 
    aggiornamento del RCP e FI a seguito del Readability test  report
ai sensi della direttiva 2001/83/EC art. 59. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I paragrafi del riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio  illustrativo  corretti  ed  approvati,  sono  allegati   alla
presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni in
materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD2984